IDT Biologika v Commission (Judgment) French Text [2015] EUECJ T-30/12 (18 March 2015)

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« Marchés publics de fournitures – Procédure d’appel d’offres – Fourniture en Serbie de vaccins antirabiques – Rejet de l’offre d’un soumissionnaire – Attribution du marché à un autre soumissionnaire – Critères de sélection – Erreur manifeste d’appréciation »

IDT Biologika GmbH, établie à Dessau-Roßlau (Allemagne), représentée initialement par M^es R. Gross et T. Kroupa, puis par M^esGross et A. Mekdam, avocats,

Commission européenne, représentée par MM. F. Erlbacher et T. Scharf, en qualité d’agents,

ayant pour objet une demande d’annulation de la décision de la délégation de l’Union européenne en République de Serbie du 5 octobre 2011 (JO 2011/S 222-359832) attribuant le marché portant la référence EuropeAid/130686/C/SUP/RS, ayant pour objet la fourniture d’un vaccin antirabique pour des campagnes de vaccination en Serbie, au consortium placé sous la direction de la société Bioveta a.s. et rejetant l’offre de la requérante,

composé de MM. S. Frimodt Nielsen, président, F. Dehousse (rapporteur) et A. M. Collins, juges,

1 Dans le cadre de la procédure d’adjudication EuropeAid/130686/C/SUP/RS, par un avis de marché du 6 novembre 2010 publié au Supplément au Journal officiel de l’Union européenne (JO 2010/S 216-330589), l’Union européenne, représentée par la délégation de l’Union européenne en République de Serbie (ci-après la « délégation »), a lancé un appel d’offres ouvert pour la passation d’un marché comportant cinq lots. Le lot n° 1, en cause en l’espèce, avait pour objet la fourniture d’appâts-vaccins antirabiques destinés à une zone désignée de Serbie. Cette opération s’intégrait dans le cadre des campagnes de vaccination des renards qui ont été organisées à l’automne de 2011 et au printemps de 2012. À la suite de l’annulation de la procédure concernant le lot n° 1 le 7 juin 2011, un nouvel avis de marché concernant ce lot a été publié le 27 août 2011 au Supplément au Journal officiel de l’Union européenne (JO 2011/S 164-269805), dans le cadre de la procédure d’adjudication EuropeAid/130686/C/SUP/RS nouvelle mise en adjudication du lot n° 1.

2 Il ressort du dossier d’appel d’offres que les critères de sélection étaient relatifs à la capacité économique et financière des soumissionnaires ainsi qu’à leur capacité professionnelle et technique (appréciée sur la base des ressources en personnel, des champs de spécialisation et de l’expérience). Le critère d’attribution était le prix le plus bas. En outre, les offres devaient être conformes aux exigences techniques résultant de l’appel d’offres et, en particulier pour le lot n° 1, contenir une description détaillée des vaccins en conformité avec les spécifications techniques, ainsi que tout document pertinent. Les offres devaient être soumises au plus tard le 19 septembre 2011.

3 Aux termes des dispositions figurant aux annexes II et III du dossier d’appel d’offres relatives aux spécifications techniques, le vaccin devait remplir quinze conditions. En particulier, le vaccin devait être conforme à la monographie n° 746 de la pharmacopée européenne concernant les vaccins vivants par voie orale antirabiques pour renards et il devait avoir été enregistré par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou par une autorité réglementaire équivalente d’un État membre (première condition). Il était également exigé que l’usage du vaccin ait été autorisé, avant livraison, par l’agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux (deuxième condition). Le vaccin devait en outre être sans danger pour les espèces animales cibles et non cibles (cinquième condition) et la sécurité du vaccin pour les humains devait avoir été évaluée à l’aide de tests d’innocuité sur les primates (sixième condition).

4 Le 26 septembre 2011, la délégation a demandé à l’un des soumissionnaires, Bioveta a.s., de fournir la confirmation d’une autorité compétente d’un État membre que le changement de nom de la souche utilisée pour la production des vaccins, de SAD-Bern en SAD-Bern MSV Bio 10, ne nécessitait pas un nouvel enregistrement et que la mise sur le marché du produit sous un autre nom ne constituait pas une violation de l’autorisation initiale de mise sur le marché.

5 Par lettre du 29 septembre 2011, Bioveta a indiqué que la souche virale de son vaccin était restée la même depuis 1992 et correspondait à celle de la documentation approuvée par les autorités compétentes de la République tchèque et de la République de Serbie. Elle a souligné que les tests effectués sur les primates non humains, évoqués dans son offre, avaient été effectués, comme recommandé par la pharmacopée, au moyen du premier repiquage de la souche mère MSV-Bio-10 SAD-Bern à partir de laquelle le vaccin qu’elle proposait, le Lysvulpen, était produit. Elle a ajouté que l’appellation « MSV-Bio-10 SAD Bern » permettait de distinguer la souche virale qu’elle utilisait pour le Lysvulpen de celles utilisées par d’autres fabricants de vaccins antirabiques qui appelaient leurs souches virales SAD-Bern également. Elle a fourni une confirmation de l’autorité compétente tchèque, en date du 29 septembre 2011, selon laquelle le Lysvulpen qu’elle fabriquait contenait le virus SAD-Bern atténué produit à partir du MSV-Bio-10 SAD-Bern depuis 1992 et selon laquelle le nom MSV-Bio-10 SAD-Bern avait été communiqué pour tous les enregistrements et renouvellements d’autorisations de mise sur le marché depuis lors. Elle a également fourni un protocole d’autorisation et la délégation a considéré, le 29 septembre 2011, que cette clarification était suffisante.

6 Par décision du 5 octobre 2011, transmise à la requérante, IDT Biologika GmbH, par courriel du 9 novembre 2011et publiée au Journal officiel le 18 novembre 2011 (JO 2011/S 222-359832), la délégation a rejeté l’offre de la requérante et a attribué le lot n° 1 au consortium placé sous la direction de Bioveta (ci-après la « décision attaquée »).

7 Par requête déposée le 19 janvier 2012 au greffe du Tribunal, la requérante a introduit le présent recours.

8 Par ordonnance du président de la sixième chambre du Tribunal du 28 octobre 2013, la procédure a été suspendue dans l’attente d’une décision de la Cour statuant sur le pourvoi formé par la requérante contre l’arrêt du 25 octobre 2012, IDT Biologika/Commission (T‑503/10, EU:T:2012:575).

9 À la suite de l’adoption de l’ordonnance du 7 novembre 2013, IDT Biologika/Commission (C‑6/13 P, EU:C:2013:743), rejetant ce pourvoi, la procédure dans la présente affaire a été reprise.

10 Le 20 novembre 2013, le Tribunal a invité les parties à transmettre leurs observations sur l’incidence éventuelle de l’ordonnance IDT Biologika/Commission, point 9 supra (EU:C:2013:743), sur la présente affaire, ce que les parties ont fait dans le délai imparti.

11 Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal (sixième chambre) a décidé d’ouvrir la procédure orale et, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 64 de son règlement de procédure, a demandé à la Commission européenne de répondre à deux questions. Celle-ci a déféré à cette demande dans le délai imparti.

12 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 12 septembre 2014.

15 À titre liminaire, il convient de rappeler que le marché public de fournitures en cause a pour base légale le règlement (CE) n° 1085/2006 du Conseil, du 17 juillet 2006, établissant un instrument d’aide de préadhésion (JO L 210, p. 82). Il relève des actions extérieures financées par le budget de l’Union, visées au titre IV de la deuxième partie du règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil, du 25 juin 2002, portant règlement financier applicable au budget général de l’Union européenne (JO L 248, p. 1, ci-après le « règlement financier »).

16 L’article 167, paragraphe 1, du règlement financier, figurant au titre IV de la deuxième partie du règlement financier, prévoit :

« Les dispositions de l’article 56 et du chapitre 1 du titre V de la première partie relatives aux dispositions générales de passation des marchés sont applicables aux marchés couverts par le présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques relatives aux seuils et aux modalités de passation des marchés extérieurs prévues par les modalités d’exécution. Les pouvoirs adjudicateurs au sens du présent chapitre sont :

17 La deuxième partie du règlement (CE, Euratom) n° 2342/2002 de la Commission, du 23 décembre 2002, établissant les modalités d’exécution du règlement financier (JO L 357, p. 1, ci-après les « modalités d’exécution ») prévoit, au titre III, intitulé « Actions extérieures », un chapitre 3 (articles 231 à 252 des modalités d’exécution) relatif aux règles de passation des marchés.

18 La requérante soulève deux moyens aux fins de l’annulation de la décision attaquée. Elle soutient que les spécifications techniques de l’appel d’offres n’ont pas été respectées par la société Bioveta, adjudicataire du lot n° 1, tant en ce qui concerne l’absence de virulence du vaccin (premier moyen) qu’en ce qui concerne les autorisations exigées (deuxième moyen), ce en violation de l’article 252, paragraphe 3, des modalités d’exécution.

19 Il convient de rappeler que l’article 252, paragraphe 3, des modalités d’exécution dispose :

« Les offres qui ne contiennent pas tous les éléments essentiels exigés dans les documents d’appels d’offres ou qui ne correspondent pas aux exigences spécifiques qui y sont fixées sont éliminées.

Toutefois, le comité d’évaluation ou le pouvoir adjudicateur peut inviter les candidats ou les soumissionnaires à compléter ou à expliciter les pièces justificatives présentées relatives aux critères d’exclusion et de sélection, dans le délai qu’il fixe et dans le respect du principe d’égalité de traitement. »

20 En outre, le pouvoir adjudicateur dispose d’un large pouvoir d’appréciation quant aux éléments à prendre en considération en vue de la prise d’une décision de passer un marché sur appel d’offres et le contrôle du Tribunal doit se limiter à la vérification du respect des règles de procédure et de motivation, ainsi que de l’exactitude matérielle des faits, de l’absence d’erreur manifeste d’appréciation et de détournement de pouvoir (voir arrêt du 6 juillet 2005, TQ3 Travel Solutions Belgium/Commission, T‑148/04, Rec, EU:T:2005:274, point 47 et jurisprudence citée).

21 À cet égard, il est, certes, vrai que, dans le cadre d’une procédure de passation de marché public où, comme dans le cas d’espèce, le marché est attribué au soumissionnaire ayant déposé l’offre conforme du point de vue administratif et technique et présentant le prix le plus bas, le pouvoir adjudicateur limite son pouvoir d’appréciation quant à l’attribution du marché à l’offre présentant le prix le plus bas parmi les offres conformes. Cependant, son pouvoir d’appréciation doit rester large en ce qui concerne l’évaluation de la conformité des offres présentées, notamment de la documentation produite en ce sens (arrêt du 15 septembre 2011, CMB et Christof/Commission, T‑407/07, EU:T:2011:477, point 116).

22 La requérante soutient que le vaccin présenté par Bioveta ne répondait pas aux spécifications techniques de l’appel d’offres en cause. Il convient donc de vérifier si, en considérant que l’offre de Bioveta était conforme aux spécifications techniques fixées par le dossier d’appel d’offres, le pouvoir adjudicateur a commis une erreur manifeste d’appréciation.

Sur le premier moyen, tiré de la violation de l’article 252, paragraphe 3, des modalités d’exécution, concernant la condition relative à l’absence de virulence du vaccin pour l’homme

23 La requérante soutient que l’offre du consortium d’entreprises placé sous la direction de Bioveta, adjudicataire du marché, ne répondait pas aux exigences techniques et aurait dû être écartée. Elle fait valoir que le vaccin sélectionné, le Lysvulpen, se base sur la souche virale SAD-Bern, comme cela ressort de la lettre de Bioveta du 29 septembre 2011 et de la lettre des autorités tchèques du même jour. . Or, selon la requérante, cette souche revêt un caractère pathogène avéré pour les primates non humains. Dès lors, le vaccin fondé sur cette souche virale présenterait un risque de virulence pour l’homme. En outre, l’absence de virulence du Lysvulpen n’aurait pas été démontrée par Bioveta au moyen de tests appropriés sur les primates non humains. L’offre retenue ne répondrait donc pas aux exigences techniques posées par l’appel d’offres. En réplique, la requérante fait valoir que, même si les documents produits par la Commission en défense concernant les essais sur les primates étaient pris en compte, l’offre de Bioveta aurait dû être rejetée, car ils sont contraires aux résultats des tests fondamentaux précédents qui n’ont pas été pris en compte.

25 Il convient tout d’abord de relever que le présent recours se distingue de l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt IDT Biologika/Commission, point 8 supra (EU:T:2012:575), en ce que les spécifications techniques de l’appel d’offres en cause en l’espèce exigent que la sécurité du vaccin pour les humains ait été évaluée à l’aide de tests d’innocuité sur les primates (point 2 ci-dessus), condition qui n’existait pas dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt IDT Biologika/Commission, point 8 supra (EU:T:2012:575). Pour cette raison, la présente affaire ne peut donc pas être tranchée par une ordonnance fondée sur l’article 111 du règlement de procédure, comme l’a suggéré la Commission.

26 Ensuite, la question se pose de savoir si la délégation a ou non commis une erreur manifeste d’appréciation en considérant que la condition relative aux tests d’innocuité sur les primates avait bien été respectée (voir la jurisprudence citée aux points 20 et 21 ci-dessus).

27 Il convient de constater que la Commission a produit un article publié en 2011 dans une revue vétérinaire tchèque faisant état des tests en cause, exposant la méthode employée et les résultats obtenus, dont il résulte que la souche virale du Lysvulpen est sans danger pour les primates testés. Il ressort des éléments du dossier que cet article avait été communiqué par Bioveta dans sa réponse à l’appel d’offres pour attester la réalisation des tests sur les primates.

28 De plus, par un communiqué de presse du 27 janvier 2011, produit par la requérante, Bioveta a fait état des tests effectués en l’espèce sur les primates non humains.

29 Enfin, au vu de l’article concernant les tests effectués, produit par la Commission dans le cadre de sa défense, la requérante a contesté, en réplique, les résultats de ces tests. Lors de l’audience, elle a indiqué que son argumentation devait ainsi s’entendre comme visant non plus à contester l’existence des tests exigés, mais leur validité et leur signification, ce dont il a été pris acte au procès-verbal d’audience.

30 Au vu de ces éléments, il apparaît que les tests exigés sur les primates non humains ont bien été réalisés par Bioveta, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur la question de savoir si la réalisation de ces tests était également requise en pratique par les autorités serbes pour autoriser les vaccins antirabiques oraux.

31 La requérante soutient, en réplique, que, même si les documents produits par la Commission en défense concernant les tests sur les primates devaient être pris en considération, l’offre de Bioveta aurait dû être rejetée, car les résultats de ces tests sont contraires aux résultats de tests fondamentaux précédents qui n’ont pas été pris en compte.

32 Toutefois, un tel argument doit être rejeté. En effet, le fait que ces tests sur les primates aient été effectués et attestent de la sécurité du vaccin pour les humains suffit pour que la délégation puisse constater que la condition posée par l’appel d’offres en cause était remplie. Le constat que les résultats de ces tests sont différents de ceux évoqués dans des études précédentes n’est pas de nature à les rendre non pertinents dans le cadre de l’appel d’offres.

33 En outre et en tout état de cause, la requérante ne justifie pas en quoi les résultats de ces tests ne seraient pas valables ou seraient moins probants que les études et rapports antérieurs qu’elle invoque.

34 À cet égard, la requérante évoque le rapport de la Commission du 23 octobre 2002 et l’étude du laboratoire de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) de Nancy (France). Elle soutient que la Commission a constaté dans son rapport du 23 octobre 2002 que, compte tenu de la virulence prouvée de la souche virale SAD-Bern pour l’homme, seules certaines préparations vaccinales sur la base des souches virales VRG, SAG 1 et SAG 2, SAD B19 et SAD P5/88 pouvaient être utilisées.Cependant, il ne ressort pas de ce rapport que toutes les autres catégories de vaccins seraient exclues. En outre, le Lysvulpen est cité en conclusion de l’étude de l’Afssa comme étant un des vaccins disponibles.

35 De plus, concernant la sécurité des vaccins, l’étude du laboratoire de l’Afssa de Nancy et le rapport de la Commission du 23 octobre 2002 indiquent que, au vu du caractère pathogène de la souche initiale SAD-Bern par voie orale pour les babouins, les primates non humains avaient été ajoutés à la liste des espèces faisant l’objet de tests des vaccins oraux en tant que modèle de l’exposition humaine aux vaccins. Dès lors, les tests sur les primates non humains prévus et effectués en l’espèce tendent précisément à se conformer à cette exigence.

36 En outre, contrairement à ce qu’affirme la requérante, l’article publié en 2011 faisant état des tests sur les primates non humains produit en l’espèce par la Commission n’élude pas la question du caractère pathogène de la souche virale SAD-Bern. En particulier, son auteur indique que, dans les cas où la souche virale s’est révélée pathogène, l’inoculation du virus avait pu se faire par voie nasale (et non par voie orale) et que certaines informations manquaient concernant la santé et les conditions de détention des animaux testés. L’article indique que, en l’occurrence, les tests ont été effectués conformément aux bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu’aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé. Il ajoute que les singes testés n’avaient pas été anesthésiés ou endormis par sédatifs pour éviter de causer une inoculation incorrecte du virus par voie nasale.

37 Enfin, en réponse à une question du Tribunal, le représentant de la requérante a indiqué, en substance, qu’il n’avait pas d’éléments scientifiques précis à fournir pour contester l’article publié en 2011 faisant état des tests effectués, ce dont il a été pris acte lors de l’audience.

38 Dès lors, en tout état de cause, la requérante ne justifie pas que cet article aurait dû être écarté en l’espèce.

39 Il s’ensuit que, en considérant que la condition exigeant que la sécurité du vaccin pour les humains ait été évaluée à l’aide de tests d’innocuité sur les primates était remplie, la délégation n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation.

Sur le second moyen, tiré de la violation de l’article 252, paragraphe 3, du règlement n° 2342/2002, concernant la condition relative à l’existence des autorisations exigées

41 La requérante soutient que le Lysvulpen ne dispose d’aucune des autorisations exigées par le dossier d’appel d’offres. Selon elle, le Lysvulpen est fondé sur l’utilisation de la souche SAD-Bern qui n’est pas nouvelle et ne serait donc pas de nature à faire l’objet d’une autorisation de l’EMA. De plus, elle soutient que si les autorisations des autorités des États membres fournies par Bioveta portent sur une souche vaccinale différente de la souche originale SAD-Bern, le vaccin aurait dû faire l’objet d’une nouvelle procédure d’autorisation.

43 Le Tribunal relève qu’il ressort des spécifications techniques de l’appel d’offres que, s’agissant des autorisations exigées, le vaccin devait avoir été enregistré par l’EMA ou par une autorité réglementaire équivalente d’un État membre et son usage devait avoir été autorisé, avant livraison, par les autorités serbes (agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux).

44 En l’espèce, il ressort des éléments du dossier que le Lysvulpen avait fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres, ainsi que l’attestent les documents produits par la requérante.

45 Le Lysvulpen faisait également l’objet d’une décision de l’agence serbe des médicaments et des dispositifs médicaux, en date du 8 juin 2011, donc antérieure à la livraison des vaccins dans le cadre de l’appel d’offres en litige, autorisant son usage à des fins vétérinaires pour une durée de cinq ans.

46 Dès lors, les conditions posées par les spécifications techniques doivent être considérées comme remplies en l’espèce.

47 La requérante soutient que si la souche virale du Lysvulpen avait été modifiée, une nouvelle autorisation de mise sur le marché était nécessaire.

48 Toutefois, cet argument doit être écarté. En effet, tout d’abord, les autorisations produites au dossier concernent le Lysvulpen en cause en l’espèce, ce qui suffit à démontrer que la condition de l’appel d’offres relative à l’existence de ces autorisations était remplie.

49 Ensuite, s’agissant de la question de savoir si la souche virale du Lysvulpen avait fait l’objet de modifications, d’une part, la requérante soutient elle-même à titre principal que tel n’est pas le cas.

50 D’autre part, il n’est pas établi que la souche virale du Lysvulpen aurait été modifiée de sorte qu’une nouvelle autorisation de mise sur le marché fût nécessaire. À cet égard, il a été admis par les parties lors de l’audience que les vaccins étaient fondés sur des éléments pathogènes et que le terme « atténué » signifiait, en substance, que la souche restait la souche originale, mais que son caractère pathogène était atténué. En l’espèce, la souche SAD-Bern d’origine a été modifiée au sens où elle a été atténuée pour développer le Lysvulpen. Cependant, il n’est pas établi que le Lysvulpen, dont la mise sur le marché a été autorisée dans différents États membres, aurait ensuite subi des modifications substantielles de nature à nécessiter de nouvelles autorisations.

51 S’agissant en particulier du changement de nom de la souche utilisée pour la production des vaccins de SAD-Bern en SAD-Bern MSV Bio 10, la délégation a demandé à Bioveta des précisions sur la nécessité d’un nouvel enregistrement. Selon la réponse du 29 septembre 2011 de Bioveta, le nom de la souche virale utilisée pour le Lysvulpen n’avait pas été modifié, mais la désignation SAD Bio 10 était utilisée pour la distinguer de celle d’autres producteurs de vaccins (voir points 4 et 5 ci-dessus). Elle a fourni une confirmation de l’autorité compétente tchèque en date du 29 septembre 2011, selon laquelle le Lysvulpen fabriqué par Bioveta contenait le virus SAD-Bern atténué produit à partir du MSV-Bio-10 SAD-Bern depuis 1992 et selon laquelle le nom MSV-Bio-10 SAD-Bern avait été communiqué pour tous les enregistrements et renouvellements d’autorisations de mise sur le marché depuis lors.

52 Enfin, dès lors que les autorisations produites au dossier concernent le Lysvulpen en cause en l’espèce, il n’incombe pas au Tribunal de contrôler l’exactitude scientifique des autorisations de mise sur le marché délivrées par les agences nationales compétentes.

53 Il résulte de ce qui précède que c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la délégation a considéré que le Lysvulpen remplissait les conditions relatives aux autorisations posées par les spécifications techniques en l’espèce.

54 Il s’ensuit que le second moyen doit être rejeté et, partant, le recours dans son ensemble.

55 Aux termes de l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la Commission.

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	Court of Justice of the European Communities (including Court of First Instance Decisions)
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